醫(yī)用防護(hù)口罩是指可過濾空氣中的微粒，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式防塵醫(yī)用防護(hù)口罩

產(chǎn)品型號：

鴨嘴型、拱形、折疊型

適用范圍：

適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)

醫(yī)用防護(hù)口罩由口罩面體和拉緊帶組成，其中口罩面體分為內(nèi)、中、外三層，內(nèi)層為普通衛(wèi)生紗布或無紡布，中層為超細(xì)聚丙烯纖維熔噴材料層，外層為無紡布或超薄聚丙烯熔噴材料層。這種高效醫(yī)用防護(hù)口罩疏水透氣性強(qiáng)，對微小帶病毒氣溶膠或有害微塵的過濾效果顯著，總體過濾效果良好，所用材料無毒無害，佩帶舒適。

醫(yī)用防護(hù)口罩是防止呼吸道傳染病最好的用品，每人都應(yīng)隨身攜帶。

☆ 防護(hù)空氣中懸浮顆粒對人體的危害

☆ 適用于傳染病區(qū)醫(yī)護(hù)人員的防護(hù)

☆ 適用于病毒實(shí)驗(yàn)室人員的防護(hù)

☆ 傳染病流行期間各類人員的防護(hù)

☆ 有毒化學(xué)、礦山工作人員，花粉過敏人員

☆ 軍隊(duì)生化武器的單兵防護(hù)

中華人民共和國紡織行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) （GB 19083-2003）　中華人民共和國紡織行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求

Technical requirements for protective face mask for medical use

GB 19083-2003

前 言

本標(biāo)準(zhǔn)用于對醫(yī)用防護(hù)口罩質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)。

本標(biāo)準(zhǔn)的4.1為推薦性的，其余為強(qiáng)制性的。

生產(chǎn)單位自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起按本標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，經(jīng)銷單位自2003年6月15日起實(shí)施。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由北京市醫(yī)療器械檢測所歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市醫(yī)療器械檢測所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：章兆園、畢春雷、廖曉曼、閆雪、曾寧。

范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用防護(hù)口罩（以下簡稱口罩）的基本要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識與使用說明書及包裝、運(yùn)輸和貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于可濾過空氣中的微粒，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式防塵醫(yī)用防護(hù)口罩。

規(guī)范性引用

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T191-2000 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T 4745-1997 紡織織物 表面抗?jié)裥詼y定 沾水試驗(yàn)

GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T 16886.10-2000 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)

名詞與術(shù)語

3.1過濾效率filtering efficiency

在規(guī)定條件下，護(hù)品將空氣中的顆粒物濾除的百分?jǐn)?shù)。

3.2 阻燃性能flame retardation

護(hù)品阻止本身被點(diǎn)燃、有焰燃燒和陰燃的性能。

3.3 消毒 disinfection

用物理或化學(xué)方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達(dá)到無害化。

3.4 滅菌 sterilization

用物理或化學(xué)方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達(dá)到無菌。

3.5 自吸過濾式防塵口罩 self-inhalation filter type dust mask

靠佩戴者呼吸克服部件阻力，用于防塵的凈氣式呼吸護(hù)具。

3.6 密合型 sealing half-mask

與面部密合能遮住鼻、口的面罩。

3.7 沾水等級spray rating

表示織物表面抗?jié)裥缘某潭取?/p>

技術(shù)要求

4.1 口罩基本尺寸

a) 長方形口罩展開后中心部分尺寸：長度不小于17cm、寬度不小于17cm；

b) 密合型拱形口罩尺寸：橫徑不小于14cm，縱徑不小于14cm。

4.2 外觀

c) 口罩表面不得有破洞、污漬；

d) 口罩不應(yīng)有呼氣閥。

4.3 鼻夾

a) 口罩上必須配有鼻夾；

b) 鼻夾由可彎折的可塑性材料制成，長度不小于8.5cm。

4.4 口罩帶

a) 口罩帶應(yīng)調(diào)節(jié)方便。

b) 應(yīng)有足夠強(qiáng)度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。

4.5 過濾效率

口罩濾料的顆粒過濾效率應(yīng)不小于95%。

4.6 氣流阻力

在氣體流量為85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超過343.2Pa（35mmH2O）。

4.7 合成血穿透阻隔性能

合成血以10.7kPa (80 mmHg)壓力噴向口罩樣品，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

4.8 表面抗?jié)裥?/p>

口罩沾水等級應(yīng)不低于GB/T4745中GB3級的規(guī)定。

4.9 消毒和滅菌

a) 標(biāo)識為消毒級的口罩應(yīng)符合GB 15980中4.3.2的要求。

b) 標(biāo)識為滅菌級的口罩應(yīng)符合GB 15980中4.3.2的要求。

4.10 環(huán)氧乙烷殘留量

經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g。

4.11 阻燃性能

所用材料不應(yīng)為易燃性。移離火焰后繼續(xù)燃燒應(yīng)不超過5s。

4.12 皮膚刺激性

口罩材料應(yīng)無皮膚刺激反應(yīng)。

4.13標(biāo)志與使用說明書

應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)6中的規(guī)定。